Dieci aziende farmaceutiche specializzate nella produzione di farmaci generici e biosimilari hanno presentato un ricorso alla Corte di giustizia dell’Unione europea contro la direttiva riguardante il trattamento delle acque reflue urbane. Secondo l’associazione europea delle aziende produttrici di farmaci a brevetto scaduto, Medicines for Europe, questa normativa comporta “costi discriminatori e sproporzionati” per le aziende e “minaccia la fornitura di medicinali per milioni di pazienti in tutta l’Ue“.
Responsabilità estesa del produttore
Uno degli aspetti più contestati da queste aziende è il principio della “responsabilità estesa del produttore”. Questa norma impone alle aziende produttrici di farmaci e cosmetici di coprire una parte significativa, pari ad almeno l’80%, dei costi associati al trattamento delle acque reflue, necessari per rimuovere determinati micro-inquinanti attraverso il cosiddetto trattamento quaternario. Le aziende sostengono che l’applicazione di questa direttiva potrebbe avere conseguenze devastanti, generando “uno tsunami di carenze di farmaci generici”, con ripercussioni catastrofiche sull’accesso ai medicinali per i pazienti e sulla sostenibilità del sistema sanitario.
Aumento dei costi e impatti sul mercato
L’analisi condotta da Medicines for Europe evidenzia che l’implementazione della “responsabilità estesa del produttore” potrebbe comportare un significativo aumento dei prezzi dei farmaci. Ad esempio, nei Paesi Bassi, si stima che il costo della metformina, un farmaco comunemente utilizzato per il trattamento del diabete, potrebbe aumentare fino a otto volte, mentre il prezzo dell’antibiotico amoxicillina potrebbe triplicare. Questi incrementi di prezzo potrebbero compromettere l’accesso ai farmaci per molti pazienti, creando ostacoli significativi per chi ha bisogno di cure.
Diritti fondamentali e accesso ai medicinali
Adrian van den Hoven, direttore generale di Medicines for Europe, ha dichiarato che “l’accesso all’assistenza sanitaria è un diritto fondamentale dei cittadini europei”. Secondo lui, l’imposizione di requisiti così onerosi contraddice questo diritto e mina gli sforzi per migliorare l’accesso ai medicinali. La direttiva, che è entrata in vigore il 1° gennaio 2025, attende ora di essere recepita dai vari Stati membri dell’Ue, mentre le aziende continuano a esprimere preoccupazione per le sue implicazioni.
L’impatto di questa direttiva si fa sentire in un contesto già complesso per il settore farmaceutico, dove la sostenibilità e l’accessibilità ai farmaci sono temi di crescente importanza. Le aziende coinvolte sperano che la Corte di giustizia dell’Unione europea prenda in considerazione le loro preoccupazioni e le conseguenze potenzialmente negative di questa normativa.